La industria farmacéutica presenta una serie de particularidades que la diferencia del resto de sectores. Las empresas farmacéuticas operan en un mercado muy regulado por las autoridades. Precisan de una autorización administrativa para lanzar cualquier medicamento. También la distribución, la promoción, dispensación y administración están sometidas a un exhaustivo control estatal.
Todos estos hechos diferenciales condicionan cualquier operación de M&A que implique a empresas dedicadas al desarrollo, fabricación o comercialización de medicamentos. De hecho, por la condición estratégica que tiene la industria farmacéutica, en la UE existen mecanismos de control específicos para el sector.
Tanto en la fase de due diligence como en las manifestaciones y garantías hay que solicitar, analizar y tener en cuenta toda la información y documentación que permita identificar los mayores riesgos a los que se enfrenta potencialmente la compañía:
El activo principal de las empresas farmacéuticas es intangible: la patente del producto, el know how asociado al proceso de fabricación, los datos resultantes del ensayo clínico, etc. Por lo tanto, el adquirente tiene que comprobar si el activo intangible pertenece a la sociedad objetivo, si es el propietario único, si es un activo licenciado por un tercero, si está debidamente registrado en la Oficina Española de Patentes y Marcas o la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea… Cuando los derechos estén formalizados en contratos (contratos de licencia, contratos de codesarrollo, etc.) será necesario analizar si la licencia o la cotitularidad se encuentra sometida a una cláusula de cambio de control o de expiración de su vigencia.
Cualquier retirada de mercado implica importantes costes administrativos y financieros, además de un enorme coste reputacional.
Este es un riesgo especialmente grande en mercados como el de Estados Unidos, donde existe el riesgo de las acciones colectivas.
Como decíamos, la industria farmacéutica es una de las más reguladas.La autorización administrativa es imprescindible para comercializar un medicamento en cada una de las comunidades autónomas, fijar el precio, promocionarlo… Por eso, en la fase de due diligence conviene analizar la consistencia de los procesos y procedimientos de compliance. También comprobar si la compañía si está adherida a algún código de autorregulación de la industria, como el Código de Buenas Prácticas Farmaindustria o el Código de Transparencia de EFPIA.
Hay que analizar si existe algún riesgo, existente o potencial, de que la empresa objetivo sea demandada por infracción de patente.
En estos casos la compañía adquiriente suele ser también una farmacéutica. Por ello resulta necesario analizar si el negocio de la empresa target pudiera entrar en conflicto con sus obligaciones existentes de exclusividad, compra única o no competencia.
Para cerrar la operación de M&A es necesario formalizar la escritura de transmisión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos adquiridos. En el caso de España, la transmisión tiene que autorizarla la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
También suele ser conveniente firmar un acuerdo de servicios de apoyo transitorios hasta que la adquirente haya integrado los nuevos departamentos de calidad, médicos y de farmaco vigilancia en su estructura. De esta manera se asegura, sin interrupciones, el correcto cumplimiento de los contratos de fabricación o comercialización de medicamentos.
En Confianz, contamos con la experiencia y el conocimiento necesarios para guiar a su empresa a través de cada etapa de una operación de M&A en la industria farmacéutica. Para asegurar el éxito y la conformidad regulatoria de su transacción, no dude en contactarnos.
Por Álvaro Mendiola
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