La biofarmacéutica AM-Pharma BV, participada por Ysios Capital, que lidera el desarrollo de un tratamiento para la lesión renal aguda (IRA) con su innovador tratamiento terapéutico de fosfatasa alcalina humana recombinante (recAP), ha anunciado que ha recaudado fondos adicionales de € 47m [US $ 52m], aumentando la recaudación total de fondos reciente total a € 163m [US $ 176m].
Este nuevo capital se utilizará para respaldar un crítico ensayo multinacional de fase III de recAP en 1.400 pacientes con lesión renal aguda asociada a sepsis (SA-AKI). También le permite a la Compañía financiar los pasos necesarios para enviar las Solicitudes de Autorización de Comercialización una vez finalizado el ensayo, incluida la validación de CMC y la fabricación comercial.
€23m han sido aportados por Cowen Healthcare Investments, una filial de Cowen Inc., que se une al sindicato de inversores existente de LSP y Andera Partners, Forbion, Ysios Capital, Kurma Partners, ID Invest Partners, BB Pureos Bioventures y Gilde Healthcare, quienes participaron en la ronda inicial de € 116 millones en julio de 2019.
Los 24 millones de euros adicionales han sido proporcionados por el Banco Europeo de Inversiones (BEI), en el marco del "Mecanismo de financiación de enfermedades infecciosas" (IDFF) del programa InnovFin - EU-Finance for Innovators, financiado por el programa de investigación e innovación de la UE, Horizon 2020.
AKI es una enfermedad devastadora, con una alta tasa de mortalidad que afecta a millones de pacientes en todo el mundo y no tiene tratamientos farmacológicos aprobados. La causa más importante de AKI es la sepsis.* AM-Pharma recibió la designación Fast Track por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. En 2016 y recAP tiene el potencial de ser un medicamento de primera clase para SA-AKI. El ensayo de Fase III en reCAP será el ensayo clínico más grande en SA-AKI, que busca inscribir hasta 1,400 pacientes con SA-AKI en sitios en aproximadamente 12 países.
Erik van den Berg, CEO de AM-Pharma, comentó: “Este capital adicional se suma al financiamiento en julio de 2019, con la incorporación del respetado equipo de Cowen Healthcare Investments a nuestro sindicato de inversores internacionales y el apoyo del BEI. El equipo de Cowen no solo proporciona fondos adicionales sino también una vasta experiencia a la que se puede recurrir. También estamos encantados con la concesión de fondos del BEI, que es un gran defensor de los medicamentos innovadores y permitirá la construcción de nuestra empresa ".
Ha agregado: “Los fondos recaudados para nuestra prueba recAP Fase III ahora están en € 163 millones, lo que también respaldará más actividades de preparación para aplicaciones de marketing. El apoyo de nuestros accionistas y el BEI resalta la necesidad médica urgente de SA-AKI y el potencial de recAP para tratar esta indicación. Esperamos con interés trabajar con nuestro sindicato de inversores ampliado y continuar trabajando en el camino hacia el mercado de recAP ".
Tim Anderson, de Cowen, señala: “AM-Pharma ha completado un robusto ensayo de fase II de 301 pacientes en SA-AKI, siguiendo un camino claro basado en comentarios regulatorios y el equipo tiene una experiencia significativa en el campo de la lesión renal aguda. Creemos que recAP tiene el potencial de ser una opción de tratamiento importante para AKI y otras indicaciones de alta necesidad médica insatisfecha. Esperamos con interés trabajar con el equipo y el resto de los inversores durante la fase III de prueba y más allá ”.
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