VarmX, una empresa biotecnológica que desarrolla enfoques innovadores para contrarrestar los anticoagulantes orales directos que actúan sobre el factor Xa activado (FXa DOACs) y los trastornos de coagulación hereditarios, ha firmado una colaboración estratégica con el líder global en biotecnología CSL (ASX:CSL) para apoyar el desarrollo de su principal activo, VMX-C001. VMX-C001 es un tratamiento novedoso diseñado para restaurar la coagulación sanguínea en pacientes que requieren cirugía urgente o presentan hemorragias graves mientras toman FXa DOACs. CSL también ha firmado un acuerdo de opción exclusivo con los accionistas de VarmX para adquirir todas las acciones emitidas y en circulación de la compañía.
Según los términos del acuerdo de colaboración estratégica, CSL financiará por completo el ensayo global de fase 3 EquilibriX-S de VarmX, evaluando VMX-C001 en pacientes que toman FXa DOACs y requieren cirugía urgente. CSL también financiará y apoyará a VarmX en el desarrollo de producto en fase avanzada, fabricación y actividades comerciales y médicas previas al lanzamiento.
CSL realizará un pago inicial a los accionistas de VarmX de 117 millones de USD al cierre de la transacción por la opción exclusiva de adquirir la compañía. CSL tendrá derecho a ejercer la opción tras obtener los datos de fase 3. Sujeto al cumplimiento de ciertos hitos, después del ejercicio de la opción y de las aprobaciones regulatorias habituales, los accionistas de VarmX recibirán un pago adicional de 388 millones de USD en concepto de adquisición y pagos adicionales hasta el lanzamiento comercial de VMX-C001, y hasta 1,7 mil millones de USD adicionales vinculados a hitos de ventas posteriores.
John Glasspool, CEO de VarmX, declaró:
“La colaboración con CSL representa un paso transformador para VarmX. Al asegurar la financiación completa para el ensayo registracional, el desarrollo del producto, CMC y las actividades previas al lanzamiento, estamos en una posición óptima para llevar VMX-C001 a los pacientes. Nos enorgullece asociarnos con CSL, cuya experiencia y alcance global serán invaluables a medida que avanzamos.”
El Dr. Paul McKenzie, CEO de CSL, comentó:
“Estamos entusiasmados de asociarnos con VarmX para desarrollar un tratamiento novedoso y abordar una necesidad médica no cubierta, alineada con nuestra ambición estratégica de generar un impacto duradero en los pacientes. También se alinea con nuestro portafolio de medicamentos diseñados para minimizar el sangrado, preservar la propia sangre del paciente, mejorar los resultados quirúrgicos y médicos y apoyar enfoques globales de gestión de la sangre del paciente.”
Bill Mezzanotte, Vicepresidente Ejecutivo y Director de I+D de CSL, añadió:
“CSL se interesó especialmente en el mecanismo de acción único de VMX-C001, cómo actúa específicamente sobre los inhibidores del factor Xa, en comparación con la acción más general de otros tratamientos, y en los datos preclínicos y clínicos tempranos que permitieron a la FDA estadounidense aprobar pasar directamente a un único estudio de fase 3.”
VMX-C001 es un fármaco experimental, proteína recombinante modificada del factor X, administrada en una dosis única rápida, que elude eficazmente la actividad anticoagulante del FXa y restaura la coagulación rápidamente en pacientes bajo inhibidores de factor Xa en situaciones de cirugía urgente o hemorragia grave. Podría ser usado con todos los FXa DOACs y administrarse junto a otros anticoagulantes comunes como la heparina, potencialmente sin riesgo trombótico adicional.
Se estima que para 2030, 30 millones de pacientes en EE.UU., Europa y Japón estarán bajo anticoagulantes orales directos de factor Xa (FXa DOACs) para indicaciones crónicas como prevención de ictus en fibrilación auricular y tratamiento de trombosis venosa profunda. Aunque estas terapias son muy efectivas, entre el 2 y el 4% de los pacientes cada año presentan hemorragias graves que ponen en riesgo su vida o requieren cirugía de urgencia, lo que equivale a más de 30.000 pacientes afectados cada semana.
A pesar de esta necesidad clínica no cubierta, actualmente no existe ningún agente terapéutico aprobado en la UE o EE.UU. para tratar hemorragias graves agudas en pacientes con inhibidores del factor Xa.
Recientemente, VMX-C001 recibió la designación Fast Track por la FDA, anunciada el 3 de septiembre de 2025, reconociendo su potencial para abordar una necesidad médica crítica en la restauración de la coagulación en pacientes con FXa DOACs que requieren cirugía urgente. Se prevé que el lanzamiento comercial sea en 2029.
John Glasspool concluyó:
“Agradecemos el continuo apoyo de nuestros inversores, incluyendo Sound Bioventures, EIC, EQT Life Sciences, INKEF, Lundbeckfonden BioCapital, Ysios Capital, BioGeneration Ventures, InnovationQuarter, LEH y UNIIQ, que comparten nuestra visión de transformar la atención urgente para los pacientes y han sido fundamentales para ayudar a la compañía a crecer y alcanzar este hito.”
UBS AG actúa como asesor financiero exclusivo de VarmX. NautaDutilh N.V. actúa como asesor legal de VarmX.
Acerca de VarmX
VarmX es un spin-off del Leiden University Medical Center (LUMC), fundada en 2016 por el profesor Pieter Reitsma, experto mundial en hemostasia y trombosis. El compuesto principal de VarmX, VMX-C001, es un factor X sanguíneo recombinante modificado, desarrollado para el tratamiento de hemorragias espontáneas graves y para prevenir el sangrado durante cirugías urgentes en pacientes que toman inhibidores orales del factor Xa como terapia anticoagulante. La compañía cuenta con un sólido consorcio de inversores, incluyendo Sound Bioventures, EIC, EQT Life Sciences, INKEF, Lundbeckfonden BioCapital, Ysios Capital, BioGeneration Ventures e InnovationQuarter. Más información en www.varmx.com
Acerca de VMX-C001
VMX-C001 es una proteína humana modificada del factor X, diseñada para ser insensible a los FXa DOACs, eludiendo efectivamente su actividad anticoagulante y restaurando rápidamente la cascada de coagulación. VMX-C001 ha sido desarrollada con importantes ventajas clínicas, incluyendo dosificación universal independientemente del FXa DOAC utilizado, administración rápida y sencilla, compatibilidad con anticoagulantes comunes como la heparina y, crucialmente, sin riesgo trombótico adicional.
Acerca de CSL
CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY) es una compañía biotecnológica global con un portafolio dinámico de medicamentos que salvan vidas, incluyendo tratamientos para hemofilia y deficiencias inmunológicas, vacunas contra la influenza y terapias en deficiencia de hierro y nefrología. Desde su fundación en 1916, CSL ha estado impulsada por su promesa de salvar vidas mediante tecnologías avanzadas. Hoy, CSL – que incluye sus tres unidades de negocio CSL Behring, CSL Seqirus y CSL Vifor – proporciona productos que salvan vidas a pacientes en más de 100 países y emplea a 32.000 personas. Su combinación única de fuerza comercial, enfoque en I+D y excelencia operativa le permite identificar, desarrollar y entregar innovaciones para que los pacientes puedan vivir plenamente. Más información en www.CSL.com
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